“數(shù)千例不良反應(yīng)事件，數(shù)起死亡事件”，近日，一種化學(xué)名為“尼美舒利”的兒童退熱藥，被推上藥品安全性疑慮的風(fēng)口浪尖。
在包括北京的各地藥店，家長(zhǎng)們隨手就能買到這種廉價(jià)的兒童退燒處方藥。
國(guó)家藥監(jiān)局和相關(guān)專家認(rèn)為，該藥本身安全性目前暫無(wú)問(wèn)題，但在銷售和使用中，因缺乏監(jiān)管、濫用藥物導(dǎo)致不良反應(yīng)和致死風(fēng)險(xiǎn)增大。
近日，一則小兒退燒藥“尼美舒利”存在巨大不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，有上千例不良反應(yīng)并引起小兒致死的消息引起家長(zhǎng)廣泛關(guān)注，昨日國(guó)家藥監(jiān)局表示正在對(duì)該藥的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行論證。藥監(jiān)局有專家表示該藥的不良反應(yīng)并非來(lái)自藥物本身，而是使用不當(dāng)。
尼美舒利仍是可用藥物
據(jù)央視近日?qǐng)?bào)道，在去年11月于北京召開的“2010年兒童安全用藥國(guó)際論壇”上，有專家引用中國(guó)藥物不良反應(yīng)中心的數(shù)據(jù)，稱尼美舒利在最近的六年里，已經(jīng)出現(xiàn)數(shù)千例不良反應(yīng)，甚至有數(shù)起死亡案例。
昨天，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理新聞辦向媒體表示：目前尼美舒利仍是國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的、允許用于兒童的退熱藥。對(duì)尼美舒利的安全性監(jiān)測(cè)顯示，該藥使用的收益是大于風(fēng)險(xiǎn)的。
國(guó)家藥監(jiān)局回應(yīng)：尼美舒利不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)無(wú)異常
近日關(guān)于退燒藥尼美舒利可能會(huì)導(dǎo)致肝損害的報(bào)道不絕于耳，但是這個(gè)藥品到底撤不撤市一直未有一個(gè)官方說(shuō)法。昨天，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局獨(dú)家給本報(bào)記者發(fā)來(lái)傳真，表示從目前的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)來(lái)看，未出現(xiàn)異常情況，國(guó)家藥品不良反應(yīng)中心正在組織專家對(duì)其安全性做進(jìn)一步論證。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局也表示，9年期間全省共監(jiān)測(cè)到133例不良反應(yīng)，但沒(méi)有兒童肝功能損害病例。
昨天康芝藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人向本報(bào)記者表示，這一事件其實(shí)是競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手在搗鬼，而某全球制藥巨頭就是主角。目前，康芝藥業(yè)已經(jīng)向海南省工商局發(fā)了該公司涉嫌不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的投訴信，并在公司官網(wǎng)上發(fā)了律師函。該全球制藥巨頭昨天傍晚回應(yīng)記者稱，公司目前正在了解情況，有進(jìn)展將會(huì)告知。
不良反應(yīng)與同類藥物相當(dāng)
同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局新聞辦稱，該局一直高度關(guān)注尼美舒利安全性問(wèn)題，綜合國(guó)內(nèi)外有關(guān)尼美舒利安全性數(shù)據(jù)的監(jiān)測(cè)和關(guān)注，2008年曾對(duì)尼美舒利說(shuō)明書進(jìn)行了修改，對(duì)適應(yīng)癥、用法用量等事項(xiàng)進(jìn)行了嚴(yán)格的限制。比如，禁用于1歲以下的嬰幼兒。此外，用于兒童退熱，療程不得超過(guò)3天，每天用量要按具體患兒體重衡量，5mg/kg，最大劑量不超過(guò)100mg，1天2次。
衛(wèi)生部全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)專家孫忠實(shí)教授認(rèn)為，數(shù)年前，國(guó)際醫(yī)學(xué)界和藥學(xué)界就有針對(duì)尼美舒利安全性的爭(zhēng)論，但近幾年，國(guó)內(nèi)外已有的臨床研究文獻(xiàn)，包括一份40萬(wàn)大樣本的臨床研究表明，尼美舒利與其他非甾體類抗炎藥，比如布洛芬、對(duì)乙酰氨基酚等同類藥物相比，解熱鎮(zhèn)痛效果相當(dāng)，不良反應(yīng)也相當(dāng)。