近日，山東青島檢驗檢疫局對一批從韓國進口的氣管切開插管進行檢驗時，發現該批貨物無醫療器械注冊證，未進行型式試驗和臨床試驗，青島局依法對該批醫療器械做出退運處理。

    國家對醫療器械實行分類注冊管理，在中國境內銷售、使用的醫療器械均應當在相關部門申請注冊，對醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，審查批準后方能在中國境內銷售、使用。青島局在依法對該批不合格產品貨物做出退運處理的同時，對進口醫療器械加大檢驗排查力度，對進口醫療器械所附證書完整性及有效性實施重點審核和查驗；加強后續監管，加強醫療器械的驗收檢驗環節，并要求進口商健全醫療器械進口和銷售記錄，提供設備流向信息，完善進口醫療器械安全追溯體系。此外，該局加強與醫院等終端用戶的溝通，提高醫院質量安全主體責任意識，及時將國家質檢總局和山東檢驗檢疫局有關醫療器械的相關監督檢查要求以及管理規定告知醫院，對醫院相關管理人員和檢驗人員進行培訓，提高相關管理人員的素質，自覺加強醫療設備質量管理。

    （任蓉蓉 崔婷婷） 《中國國門時報》